Статья "Фармацевтический анализ глазных капель"

Т.А. Вишневская, председатель ЦМК специальности «Фармация», преподаватель МДК 02.02. «Контроль качества лекарственных средств»

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

Аннотация: в работе изложены результаты фармацевтического анализа глазных капель «Альбуцид» промышленного производства. Произведена оценка качества по показателям: упаковка, маркировка, номинальный объем, описание, механические включения, подлинность, количественное определение.  

Работа предназначена для студентов и преподавателей медицинских техникумов и колледжей, работников фармацевтических предприятий.

Известный советский офтальмолог В.П. Филатов писал: «Можно без преувеличения сказать, что среди органов чувств человека самым драгоценным является орган зрения». Более 90% информации об окружающем мире мы получаем с помощью зрения.   

Слизистая оболочка глаз является самой чувствительной из слизистых организма. Причины раздражения бывают разные: в глаз попала соринка; в воздухе распылены вредные вещества, и слизистая глаз испытывает аллергический дискомфорт; слизистая поражена возбудителями инфекционных заболеваний и др.

При различных заболеваниях глаз содержание лизоцима в слезной жидкости снижается, что способствует размножению микроорганизмов. Альбуцид оказывает бактериостатическое и бактерицидное действие по отношению к грамотрицательным и грамположительным микроорганизмам.

Альбуцид – известный и доступный препарат. Он пользуется популярностью благодаря высокой скорости действия, отсутствию необходимости в наличии рецепта для приобретения и невысокой стоимости.

В аптеках России отпускаются глазные капли «Альбуцид», выпускаемые на 10 отечественных предприятиях, а также производства Республики Беларусь и Армении. В аптеках города Рославль Смоленской области возможно приобрести глазные капли «Альбуцид» следующих отечественных (ОАО «Синтез», ООО «Славянская аптека», ЗАО «Обновление», ООО «ВИПС-МЕД», ООО «ГРОТЕКС», ФГУП «Московский эндокринный завод») и зарубежных производителей (РУП «Белмедпрепараты», ЗАО «Ликвор).

Стандартизация глазных капель осуществляется по показателям:

1.        Название: Альбуцид– Albucid-natrium.

2.        МНН: Сульфацетамид – Sulfacetamidum.

3.        Код АТХ: S01AB04.

4.        Лекарственная форма: капли глазные. Состав: 1 мл раствора содержит сульфацетамида натрия моногидрата 200 мг; натрия тиосульфата 1,5 мг; хлористоводородной кислоты 1 М до рН 8; воды для инъекций до 1 мл.

5.        Описание: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

6.        Механические включения: отсутствие.

7.        Подлинность (ГФ X, ст. 641).

8.        Номинальный объем: должен быть больше номинального (табл. 1).

Таблица 1

Номинальный объем глазных капель в сосудах

9.        Стерильность (ГФ XI, с. 187).

10.   Количественное определение (ГФ X, ст. 641).

11.   Упаковка: должна обеспечивать стабильность и стерильность при хранении и иметь устройство для закапывания.

В ходе работы осуществлен анализ глазных капель «Альбуцид», приобретенных в аптеках города Рославль и имеющих действующий срок годности, фармакопейными и альтернативными методами. Для определения использованы приемы экспресс-анализа. Произведена оценка качества по показателям: упаковка, маркировка, номинальный объем, описание, механические включения, подлинность, количественное определение.

Анализируемые препараты имеют первичную и вторичную упаковку (табл. 2).

Таблица 2

Упаковка глазных капель «Альбуцид»

Флаконы и тюбики-капельницы имеют контроль первого вскрытия и не требуют дополнительных инструментов для закапывания раствора.

Каждая единица имеет маркировку, нанесенную четкими и несмываемыми буквами. Маркировка вторичной упаковки включает информацию: торговое наименование; МНН, рекомендованное ВОЗ; название организации-производителя; наименование и местонахождение организации-производителя; вид лекарственной формы с указанием объема; количественный состав на единицу объема (вспомогательные вещества указаны в инструкции по применению); условия хранения и отпуска; номер серии; дату изготовления (если она не внесена в номер серии); срок годности; штрих-код; товарный знак.

 Маркировка первичной упаковки включает информацию: торговое наименование; МНН, рекомендованное ВОЗ; название организации-производителя и его товарный знак; наименование и местонахождение организации-производителя; вид лекарственной формы с указанием объема; номер серии; срок годности. Во вторичную упаковку вложена инструкция по применению на русском языке.

Номинальный объем: результаты отражены в таблице 3.

Таблица 3

Номинальный объем глазных капель «Альбуцид»

Описание: анализируемые лекарственные формы представляют собой бесцветную прозрачную жидкость. Механические включения отсутствуют.

Подлинность: доказана групповой реакцией диазотирования и азосочетания и специфической реакцией с солями меди (II).

Количественное определение: использован метод нитритометрии с внутренним индикатором (тропеолин 00) (табл. 5).

Таблица5

Количественное определение содержания действующего вещества

в глазных каплях «Альбуцид»

Вывод: анализируемые лекарственные формы соответствуют требованиям ГФ и другой НД, регламентирующей качество реализуемой на территории РФ лекарственной продукции.

Список использованной литературы

1.        ГФ РФ.  ХII  издание. – М.: «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008 г.;

2.        ГФ СССР.  ХI  издание.  1,  2  том. – М.: «Медицина», 1987 г.;

3.        ГФ СССР.  Х издание. – М.:  «Медицина», 1968 г.;

4.        Арзамасцев А.П. Фармацевтическая химия: учеб. пособие для студ. фарм. ин-тов и фарм.  фак.  мед.  вузов / А.П. Арзамасцев  и  др. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006 г.;

5.        Глущенко Н.Н. Фармацевтическая химия: уч. для студ. сред. проф. учеб. заведений / Н. Н. Глущенко, Т. В. Плетенева, В. А. Попков. – М.: Издательский центр «Академия», 2004 г.;

6.        Альбуцид. [Электронный ресурс]: Совершенствование фармацевтического анализа сульфаниламидных лекарственных препаратов. Режим доступа: http://medical-diss.com.

7.        Скачано с www.znanio.ru