ИСТОЧНИКИ ОШИБОК В АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Т.А. Вишневская,

Преподаватель МДК 02.02. «Контроль качества лекарственных средств»

ИСТОЧНИКИ ОШИБОК В АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация: в работе дано определение фармацевтического анализа, перечислены требования. Приведена нормативно-правовая документация, регламентирующая фарманализ. Определены возможные источники ошибок в фармацевтическом анализе с целью их предупреждения в работе фармацевта-аналитика и провизора-аналитика.

Работа предназначена для студентов и преподавателей медицинских техникумов и колледжей, работников фармацевтических предприятий.

Химические вещества, применяемые как лекарственные средства, должны отвечать требованиям Государственной Фармакопеи. В любой лаборатории, в том числе, лаборатории фармацевтического анализа лекарственных средств, не исключены ошибки. Учет возможных источников ошибок, своевременное их выявление и проведение мероприятий по их предупреждению и устранению являются особенно актуальными при проведении фармацевтического анализа.

Цель: выявление возможных источников ошибок в фармацевтическом анализе с целью их предупреждения в дальнейшей работе.

Задачи: 1. Изучить нормативно-правовые и нормативно-технические   требования к фармацевтическому анализу лекарственных средств; 2. Дать краткую характеристику методов фармацевтического анализа; 3. Охарактеризовать требования к постановке внутриаптечного  контроля качества лекарственных средств; 4. Осуществить анализ лекарственных форм внутриаптечного  изготовления с целью установления возможных источников ошибок; 5. Выявить источники ошибок в фармацевтическом анализе.

Предмет: источники ошибок в анализе лекарственных средств.    

Объект: фармацевтический анализ лекарственных форм внутриаптечного изготовления.

База исследования: аптека № 73 «Фармация - Рославль».

Методы: изучение литературы, нормативно-правовой документации, химические методы фармацевтического анализа.

Фармацевтический анализ – наука о химической характеристике и измерении биологически активных веществ на всех этапах производства, изучении его стабильности, установлению сроков годности и стандартизации готовой лекарственной формы. Он должен быть достаточно специфичен и чувствителен, выполняться в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств испытуемых лекарственных препаратов и реактивов.

Нормативно-правовое регулирование фармацевтического анализа  осуществляется в соответствии с нормативно-правовыми документами:            Государственной Фармакопеей X, XI; Приказом МЗ РФ от 12 апреля 2010 г. № 61 «Об обращении лекарственных средств»; Приказом МЗ РФ от 16 июня 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»; Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»; Приказом МЗ РФ от 23 августа 2010 г. № 706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; Приказом МЗ РФ от 13 июля 2001 г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции»; Приказом МЗ РФ от  25 марта 1994 г. № 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств».

Аналитические методы исследования предназначены для идентификации лекарственного вещества, установления пределов содержания примесей, количественного определения лекарственного вещества в составе лекарственных форм, индивидуальных примесей и суммы примесных продуктов. Существует 3 группы методов: качественное определение, определение примесей, количественное определение.

Аптека № 73 представляет структурное подразделение сети аптек ОАО «Фармация - Рославль». Расположена по адресу: г. Рославль, 15 микрорайон, дом № 22.  Режим работы: с 09.00 до 20.00, без перерыва и без выходных.

Аптека № 73 изготавливает лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача, осуществляет реализацию готовых лекарственных форм и других товаров, разрешающих к отпуску из аптечных организаций населению по рецептам или без рецептов врача, льготный отпуск.

Персонал аптеки можно классифицировать на административно-управленческий, провизорский, фармацевтический, вспомогательный персонал (таблица 1).

                                                                      Таблица 1. Штат аптеки

Внутриаптечный контроль качества организован согласно требований Приказа МЗ РФ от 16 июня 1997 г. № 214.  Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке (в том числе в виде внутриаптечной заготовки, фасовки) подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске – обязательно; опросному и физическому – выборочно; химическому – в соответствии с требованиями главы VIII настоящей Инструкции.

 Провизор-технолог, назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, владеет всеми видами внутриаптечного контроля. Для проведения химического контроля качества оборудовано специальное рабочее место (аналитический стол), оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой. Результаты регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы прошнурованы, страницы пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов – один год. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию  по прилагаемой форме. Оценка качества лекарственных средств проводится в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. № 305.

Для выявления ошибок, возможных в ходе фармацевтического анализа, мною был проведен анализ лекарственных форм. Для составления схемы анализа необходимо уметь производить предварительные расчеты массы (объема) лекарственной формы, величины разведения, среднего ориентировочного титра, коэффициентов пересчета, теоретического объема титранта, оценивать результаты анализа и делать выводы. Способы расчета концентраций определяемого ингредиента зависят от вида лекарственной формы, величин эквивалентов (особенно при  определении по разности).

По итогам фармацевтического анализа 5 лекарственных форм внутриаптечного изготовления под руководством провизора-технолога, на которого возложены обязанности провизора-аналитика, мною сделаны выводы о возможных источниках ошибок:

1) выполнение операций (небрежное – тщательное);

2) калибровка приборов (ошибочная – точная);

3) прибор (несовершенный – совершенный).

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает в себя не только аналитический контроль качества, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск лекарственных средств. При титровании разными методами эквиваленты анализируемых веществ меняются, важно правильно рассчитать количества титрантов.

Важное значение имеет квалификация фармацевта.  В его работе должны быть исключены:

1) грубые ошибки, являющиеся результатом просчета наблюдателя при выполнении какой-либо из операций определения или неправильно выполненных расчетов;

2) систематические (определенные), искажающие результаты измерений в одну сторону. Причиной систематических ошибок в анализе могут быть, например, гигроскопичность препарата при отвешивании его навески;

3) случайные (неопределенные), отражающие воспроизводимость результатов анализа.

Ошибки в фармацевтическом анализе чаще всего связаны с неправильным выполнением операций. Следующие факторы влияют на                        правильность и воспроизводимость: соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, соблюдение требований химических норм и чистоты химических реактивов, техника приготовления титрованных  растворов, соблюдение внутриаптечного контроля качества, проведение предварительных и итоговых расчетов, правильное заполнение нормативно-правовых документов.

Список литературы

1.   Арзамасцев А.П. Фармацевтическая химия: учеб. пособие для студ. фарм. ин-тов и фарм. фак. мед. вузов - М.: ГЭОТАР - Медиа, 2006.

2.   Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. В 2 частях. Часть 1. Общая фармацевтическая химия; Учеб. для фарм. ин-тов и фак. мед. ин-тов. – М.: Высшая школа, 2003.

3.   Глущенко Н.Н. Фармацевтическая химия: учебник для студ. сред. проф. учеб. заведений / Н. Н. Глущенко, Т. В. Плетнева, В. А. Попков. Под ред. Т. В.Плетневой. – М.: Издательский центр «Академия», 2004.

4.