Лекция № 6 «Сертификация»

Вопрос 1 Нормативная база сертификации

Проведение и развитие сертификации невозможно без приме­нения большого количества основополагающих документов — пра­вовых, методических, технических. В Российской Федерации се­годня более 200 нормативных документов общего назначения, рас­пространяющихся на обязательную и добровольную сертификацию. В дополнение к этому многочисленную нормативно-техническую базу конкретных систем сертификации составляют стандарты (нор­мы) на продукцию, услуги, методы испытаний, условия хране­ния и транспортирования и т.д.

По назначению стандарты принято разделять на функциональ­ные (Performance Standard) и конструктивные (Design Standard). Применение стандартов различных видов в процессе аккредита­ции и сертификации наглядно проиллюстрировано на рис. 1.

На стадии производства и реализации продукции и услуг пред­приятие обязано выполнить соответствующие требования стан­дартов (норм), признанных в качестве ГОСТов, технических ус­ловий или технических требований. Если продукция и услуги не подлежат обязательной сертификации, то стандарты на них но­сят рекомендательный характер. Формирование требований к про­дукции в нормативных документах, используемых для целей сер­тификации, заложено в рекомендациях системы сертификации ГОСТ Р-Р 50-601-34-93.

Подтверждение высокого качества выпускаемой продукции воз­можно также путем сертификации системы качества предприятия или производства. Она проводится на соответствие стандартам се­рии ИСО 9000. В последние годы ведущие автомобильные компа­нии мира дополнили требования к системам качества предприя­тий, являющихся их поставщиками, и разработали стандарт QS 9000. На соответствие ему также осуществляется сертификация. В настоя­щий момент бурно развивается разработка требований к экологи­ческим показателям производства в серии стандартов ИСО 14000.

Рис. 1. Стандарты (нормы), действующие при сертификации и аккредитации

На стадии оценки соответствия объекта сертификации в орга­нах по сертификации и испытательных лабораториях действуют нормы на процессы измерений, испытаний, контроля и аудита. Они устанавливаются в данной системе сертификации, в ее нор­мативных документах, а также в виде ГОСТов, ТУ и др.

Обязательным условием функционирования органов по сер­тификации и испытательных лабораторий является соответствие нормам, регламентирующим их деятельность. Требования к орга­нам по сертификации заложены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 65—2000 и ГОСТ Р 51000.9—97, гармонизированным с требованиями EN 45011— 45013. Испытательные лаборатории должны удовлетворять требо­ваниям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 или EN 45001.

Аккредитация регламентируется нормами на процесс ее вы­полнения и требованиями, предъявляемыми к органу по аккре­дитации. Процесс аккредитации органов по сертификации уста­новлен в ГОСТ Р 51000.6—96, испытательных лабораторий — в ГОСТ Р 51000.4—96. Эти стандарты гармонизированы с EN 45002. Деятельность органов по аккредитации регламентируется прави­лами по аккредитации в РФ и EN 45003.

Таким образом, нормы по сертификации и аккредитации мо­гут, с одной стороны, затрагивать деятельность органов по серти­фикации и аккредитации, испытательных лабораторий, с другой стороны, устанавливать требования и методы испытаний для из­делий, методов и услуг, иными словами, служить основой для

оценки соответствия.

Вопрос 2. Стандарты и объекты сертификации. Методы оценки соответствия.

Стандарты на продукцию, системы управления, услуги и пер­сонал имеют специфические особенности, которые должны быть учтены при их разработке и применении.

Стандарты на продукцию, подлежащую сертификации, в об­щем случае содержат:

• термины и определения;

• область распространения требований;

• требования к состоянию продукции, состав и значения по­казателей (характеристик) этого состояния, включая требования к составным частям и материалам, поставляемым смежниками;

• требования к стабильности (однородности) конечной про­дукции, условия их обеспечения и контроля в процессе произ­водства, решающие правила, в том числе для инспекционного контроля;

• требования к методам испытаний;

•требования к маркировке продукции (товарной сопроводи­тельной и эксплуатационной документации) знаком соответствия.

Если безопасность продукции (товара) должна сохраняться в течение всего срока службы (годности), то устанавливаются тре­бования к упаковке, транспортированию, хранению, использо­ванию по назначению, техническому обслуживанию, ремонту и утилизации. Требования к продукции, направленные на обеспе­чение ее безопасности для жизни, здоровья и имущества населе­ния, охраны окружающей среды, на соответствие которым про­водится обязательная сертификация, устанавливаются только в государственных стандартах. В стандарте на продукцию приведены термины и определения, принятые для данной продукции и ис­пользуемые в системе сертификации ГОСТ Р. Предпочтительно, чтобы термины и определения были унифицированы с приняты­ми в международных и зарубежных стандартах и правилах серти­фикации. В разделе "Область применения" указывают требования, направленные на обеспечение безопасности и охраны окружаю­щей среды, подтверждаемые при обязательной сертификации. В разделе, при необходимости, также указывают область распрост­ранения обязательных требований к различным модификациям продукции. Раздел "Требования" в общем случае содержит:

• требования безопасности;

• требования охраны окружающей среды;

• технические требования;

• правила приемки;

• методы испытаний (контроля);

• маркировка, упаковка;

• транспортирование, хранение и, в случае необходимости, указания по эксплуатации (использованию по назначению, тех­ническому обслуживанию, ремонту и утилизации).

Показатели, которые требуются подтверждать при сертифика­ции, должны излагаться однозначно и обоснованно; иметь, как правило, численное выражения с допусками или предельными значениями; оцениваться объективно.

В разделах "Требования безопасности", "Требования охраны окружающей среды" устанавливают показатели, направленные на обеспечение безопасности и охраны окружающей среды, опреде­ляемые законодательными и нормативными актами. Требования безопасности и охраны окружающей среды должны определять состояние безопасности объекта стандартизации в течение всего срока службы (годности).

В разделе "Технические требования" содержатся показатели (ха­рактеристики) технического состояния продукции, их состав и значения и, при необходимости, требования к составным частям и материалам, а также другие условия, определяющие обеспече­ние соответствия сертифицируемых показателей.

В стандарте на продукцию в разделе "Правила приемки" при­водятся требования к однородности сертифицируемых характери­стик конечной продукции, ее составным частям и материалам, условиям их обеспечения, а также отбору образцов. Характеристи­ки однородности значений сертифицируемых характеристик ко­нечной продукции, ее составным частям и материалам, условиям их обеспечения, а также отбору образцов. Характеристики одно­родности значений сертифицируемых показателей продукции и (или) ее определяющих составных частей и материалов задаются в качестве показателя однородности. Этот показатель, а также методы их контроля должны быть также пригодны для первичной оценки производства сертифицируемой продукции и последую­щего инспекционного контроля. В стандарте на продукцию непос­редственно или путем ссылки на другие нормативные документы указывают способ отбора и количество образцов продукции, со­став документов, описывающих их, методы идентификации и под­готовки к испытаниям, оперирование с образцами, способ хра­нения образцов и (или) документов на них после испытаний, хранение образцов для повторного контроля.

В разделе "Методы испытаний" устанавливают требования к методам испытаний, контроля (в том числе инспекционного) по­казателей, подтверждаемых при сертификации. В разделе приве­ден порядок проведения испытаний, объем, технология контро­ля всех контролируемых параметров продукции. Если результаты испытаний зависят от последовательности испытаний, то указы­вают и эту последовательность. Допускается использование не­скольких эквивалентных, в том числе экспресс-методов, гаранти­рующих повторяемость результатов испытаний. При этом обяза­тельно указывают контрольный метод.

Методы так подробно описывают для того, чтобы квалифици­рованный персонал в любой испытательной лаборатории достиг при их применении сопоставимых результатов.

Стандартизация методов оценки соответствия

Среди методов оценки соответствия, используемых в процес­се сертификации, известны такие, как измерение, испытание и контроль (экспертная оценка). Они должны быть стандартизова­ны, т. е. общепризнаны. Если сертификация предполагает приме­нение нестандартного метода оценки соответствия, то это долж­но быть согласовано между органом по сертификации или испы­тательной лабораторией, заявителем и органом по аккредитации. Обычно это возможно при добровольной сертификации.

На основании методов измерений, испытаний и контроля раз­рабатываются методики, представляющие собой подробное опи­сание практических действий, осуществляемых при проведении измерений, испытаний и контроля по определенному методу.

Рассмотрим основные положения стандартизации методик из­мерений, испытаний и контроля, применяемых для целей серти­фикации.

МВИ составляют техническую основу методики испытаний в части применения измерительной техники для определения значе­ний параметра, характеризующих состояние сертифицируемой про­дукции.

Методики испытаний, применяемые для целей сертификации, должны быть разработаны и аттестованы в соответствии с реко­мендациями Р 50—601—42—94, которые гармонизированы с Ру­ководством ИСО/МЭК 7. Если методика испытаний разработана давно и является стандартизованной, то должна быть проверена возможность ее использования в целях сертификации.

Методика испытаний, как правило, включает следующие разделы:

• Область применения — указываются цель испытаний и систе­ма сертификации, в которой может использоваться методика ис­пытаний.

• Объект испытаний — указываются вид испытываемой про­дукции, объем выборки, требования к образцам, предъявляемым на испытания, правила их отбора, транспортирования и хране­ния, способы идентификации образцов.

• Определяемые характеристики — приводятся показатели, зна­чения которых следует определить, и требуемая точность, а также при необходимости признаки продукции, не заданные числен­ными значениями.

• Условия испытаний — приводятся требования к окружающей среде (время года и суток, температура, влажность и т.п.), сово­купность характеристик внешнего воздействия и режимы функ­ционирования, допустимые пределы значений характеристик и погрешности их воспроизведения.

• Средства испытаний — перечисляются требования к сред­ствам испытания, обеспечивающие возможность их взаимодей­ствия с объектом испытаний, к условиям испытаний и точности результатов испытаний. При этом указываются диапазоны изме­рений и погрешности средств измерений, а при необходимости порядок подготовки и оценки состояния средств испытаний. В раз­деле или приложении к методике испытаний приводится перечень конкретных средств испытаний. В некоторых случаях дается пере­чень норм расходования материалов для испытаний с указанием нормативных документов или технических характеристик на них.

• Порядок проведения испытаний — излагаются правила подго­товки образцов продукции к испытаниям и порядок выполнения всех операций по определению каждой характеристики испыты­ваемого образца.

• Обработка данных и оформление результатов испытаний — указывается способ фиксации данных испытаний (машинный но­ситель, отдельная таблица, журнал, осциллограмма и т.д.); при­водятся нормативные документы на продукцию или методы ис­пытания, по которым проводят обработку данных. Если необхо­димые методы обработки не регламентированы в нормативных документах, то приводятся расчетные формулы, алгоритмы и (или) программы обработки и оценки точности данных испытаний. В разделе также указывается, в какой форме полученные результа­ты (в виде таблиц, графиков, аналитических зависимостей и т.д.) заносятся в протокол испытания.

• Требования безопасности и охраны окружающей среды — при­водятся требования, необходимые и достаточные для обеспече­ния безопасности персонала и охраны окружающей среды при выполнении подготовительных работ и проведении испытаний.

При аттестации методик испытаний в общем случае оценивают:

• соответствие методов испытаний стандартам или приравнен­ным к ним документам;

• правильность выбора метода испытаний;

• правильность назначения допустимых отклонений характе­ристик условий испытаний;

• правильность выбора средств испытаний для воспроизведе­ния условий испытаний с заданной погрешностью;

• возможность определения с помощью примененных средств измерений характеристик объекта с заданной точностью;

• правильность назначения объема выборки и порядка отбора образцов в соответствии с целями испытаний (схемами сертификации).