Презентация: Лицензирование фармацевтической деятельности

Тема: Лицензирование фармацевтической деятельностиСпециальность «Фармация»

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

4 мая 2011 года N 99-ФЗ
(в ред. Федеральных законов от 18.07.2011 N 242-ФЗ, от 19.10.2011 N 283-ФЗ)

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются

предупреждение,
выявление
пресечение нарушений ЮЛ, его руководителем и иными должностными лицами, ИП требований ФЗ

Лицензируемый вид деятельности - деятельность на осуществление которой на территории РФ требуется получение лицензии

Принципы лицензирования

Полномочия лицензирующих органов

осуществление лицензирования конкретных видов деятельности;

2) проведение мониторинга эффективности лицензирования, подготовка и представление ежегодных докладов о лицензировании;

3) утверждение форм заявлений о предоставлении лицензий, переоформлении лицензий, а также форм уведомлений, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, выписок из реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов;

4) предоставление заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах лицензирующих органов с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информацией могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

Лицензирующие органы

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
1. фармацевтическая деятельность, осуществляемая:
организациями оптовой торговли ЛС для
медицинского применения;
аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации

Фармацевтическая деятельность, осуществляемая в сфере обращения ЛС для медицинского применения
(за исключением лицензирования
фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения).

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации

2. деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня (за исключением
деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ в
части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31 декабря 2006 г. № 897

Единый порядок лицензирования

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 в ред.ПП № 342 от 15.04.2013г. )

ПЕРЕЧЕНЬВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ,СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Оптовая торговля ЛС
Хранение ЛС
Хранение ЛП
Перевозка ЛС
Перевозка ЛП
Розничная торговля ЛП
Отпуск ЛП
Изготовление ЛП

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС:
требований статьи 53 и 54 ФЗ «Об обращении ЛС»,
правил оптовой торговли ЛС;
правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС;
установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП ;

Лицензионные требования

3. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП:
правил отпуска ЛП,
правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС,
требований части 6 статьи 55 ФЗ «Об обращении ЛС»;
установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП

Лицензионные требования

4. соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛП:
Правил изготовления и отпуска ЛП;

5. соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (Запрещение продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС)

Лицензионные требования

6. соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение ЛС:
- правил хранения ЛС;
7. наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС:
высшего фармацевтического образования,
стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста
либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

Лицензионные требования

8. наличие у индивидуального предпринимателя:
высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

Лицензионные требования

9. наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой
торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

10. повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Документы на лицензирование

Документы на лицензирование

Документы на лицензирование

Процедура получения лицензии

Действие лицензии

1. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности.

2. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории РФ.

3. Лицензия действует бессрочно.

4. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях других субъектов РФ при условии уведомления.

В уведомлении указываются:

полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма ЮЛ, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять лицензиат, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адреса электронной почты ЮЛ;

фамилия, имя и отчество ИП, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять лицензиат, данные документа, удостоверяющего его личность, а также номера телефонов и адреса электронной почты ИП;

лицензируемый вид деятельности, который лицензиат намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям, при выполнении работ, оказании услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, который лицензиат намерен осуществлять по новому адресу";

дата предполагаемого начала осуществления лицензируемого вида деятельности на территории субъекта Российской Федерации.

К уведомлению прилагаются оригинал лицензии, заявление о переоформлении лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Лицензирующий орган субъекта РФ переоформляет лицензию и вносит изменения в реестр лицензий в отношении видов деятельности, лицензирование которых он осуществляет.

За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и в порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах.